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原料药合成工艺过程自动化

  合成原料药具有品种多、生产过程复杂、间歇式生产的特点,生产工艺主要包括产物合成和分离纯化两个方面,合成工艺主要是通过溶媒将原料溶解,在催化剂的作用下通过一系列的化学反应得到目标产物的过程,反应过程对于配料、投料顺序及方式、反应温度、压力、搅拌和反应时间都有着严格的要求,控制过程繁琐,条件苛刻,配方与批次管理至关重要。

    我们基于对合成制药工艺及设备的深刻理解,科学合理的选用配置检测仪表和执行机构,使用Batch批处理控制解决方案,完美实现合成制药安全、高效、精准化、可追溯的自动化生产,涵盖配料计量、合成反应、纯化、结晶、溶媒回收等工艺过程。  

    系统特点:

    使用Batch控制将复杂的操作转化为批自动控制,减少误操作率,保证稳定的产品质量,降低批次之间的差异

    面向工艺人员的组态,便于产品升级及工艺优化

    层级配方结构符合S88标准,可实现灵活处理多个单元、多个设备的交叉操作

    配方管理、发布、验证等均有电子签名和电子记录,满足21CFR Part11要求

    完备的批生产报表,很好的支持产品追溯