2.1 政策

2016年，国家食品药品监督管理总局与工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、商务部、国家卫生计生委等部门联合印发了《医药工业发展规划指南》，提出引导企业提升制药装备的自动化、数字化、网络化水平，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动化和决策提供支撑；推动“制造执行系统”（MES）、“过程分析技术”（PAT）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息实现对生产过程自动化控制，有效保证药品质量稳定。2018年，国务院颁布《国家智能制造标准体系建设指南》，解决标准缺失、滞后、交叉重复等问题。随着一系列政策的出台，智能制造监管体系不断完善，为药企落地智能制造提供了遵循。

表一 2018-2021年相关政策主要内容及影响

2.2 生物化工领域智能制造渗透率低

然而，不可否认的是，部分制药企业对实施智能制造的必要性、方法论缺乏充分认识，或在信息化建设的过程中没有找到改进方向，无从下手。根据中国电子技术标准化研究院公布的数据，生物化工领域智能制造的渗透率远低于其他行业，行业渗透率仅有6%。

图三 2020年中国智能制造行业渗透率 

智能制造通过人机协同方式提高劳动生产效率，减少人工成本；利用温度、湿度、光线传感器结合图像识别技术等手段提升药品检测一致性和稳定性，降低产品不良品率，减少因质量问题造成的经济损失。依据需求端数据反馈，合理安排要素投入，减少物料浪费。设备接入物联网可实时在线监测和控制能源和资源使用，精准发力，避免能源浪费。利用智能化节能减排设备或解决方案替换落后产能和生产工艺、实现绿色生产。智能制造可以实现在价值链各个环节收集数据、用户交互，鼓励用户全程参与产品生产过程；通过捕捉的员工绩效数据、设备开工率数据、能源损耗数据等精细化数据，进行实时展示和分析助力下一步决策，提升用户体验。

l  降低成本

·降低劳动力需求，减少人工成本

·降低产品不良品率，减少因质量问题造成的损失

·零库存降低仓储费用，减少物料成本

l  优化产出

·优化生产流程，改善制造工艺，加快生产速度

·科学安排生产，提升设备效率

·提升生产执行精度，提高产品质量

l  减少能耗

·实时监测、控制能源使用情况

·淘汰落后产能设备和技术，替代为节能减排方案

l  升级产线

·推动生产模式从大规模生产向个性化定制生产转变

·从制造向服务端延伸

·从单链条生产向网络协同生态演进

4.1 IT与OT融合

IT（信息技术）与OT（操作技术）的融合为智能制造发展带来更多机遇。随着信息技术的发展，大多数制药企业现在都开始在“大数据”的世界中航行，这需要捕获、处理和检索大量的存储和实时数据。这些数据分为两类：IT 数据与OT数据。基于物理实体的基本状态，并将两类数据融合，可以构建设施、设备和产品的完整数字孪生模型，涵盖从收到订单、制作生产、到发货物流监控全过程，实时监测，还可以在数字世界提前预测未来可能的业务变化，做出数据驱动的决策，提高智能制造敏捷性。因此，IT+OT融合的广泛应用对构建智能工厂意义重大，是数据要素在制造业落地的重要抓手。

图五 IT与OT融合趋势 图源：头豹研究院

4.2 从“人智驱动”向“数智驱动”转变

智能制造突破了传统物理层面连接方式和数量的限制，广泛连接和跨域协作形成了海量的数据资产。数据作为新的生产要素将为企业的生产、组织和运营带来了新的价值创造。随着智能制造在制药行业的渗透，越来越多的企业将从“人智驱动”向“数智驱动”转变。拥有更多数据资产的企业相比信息化落后的药企必将形成竞争优势。

图六 技术范式变革 引自《信息物理系统建设指南（2020）》

4.2 “双碳”契机加速智能制造推进

2020年第75届联合国大会上，中国提出了“双碳”目标，力争于2030年前实现碳达峰， 2060年前实现碳中和。作为先进生产代表的智能制造，与“双碳”关系密切。

未来制造企业会利用大数据，人工智能和物联网技术，在智慧园区内建设基于智能制造核心驱动的能源管理系统，对设备能耗信息、环境信息及运营信息进行统计、分析，得出与能源消耗及能源效率相关的决策性数据和信息，帮助管理人员了解历史和当前的能源使用状况，并预测未来的能耗趋势。辅助管理人员做出正确的能源改善策略，实现多能源，多业态和多用户的综合管理。“双碳”对智能制造提供商和制药企业都是一个发展契机，覆盖产品、技术、经营等诸多方面。

4.3智能制造国际标准化

我国在国务院、工信部、科技部等部门的支持下，持续推进智能制造标准化工作，并取得了一系列成果。截至2019年底已发布国家标准232项，完成国标立项135项，形成标准草案500余项。在智能制造国际标准化方面，我国积极拓展双边、多边合作，例如成立了中德智能制造/工业4.0标准化工作组、中法现代产业合作伙伴等，加深了有关国家的合作共识，为推动智能制造国际标准化营造协调一致的国际氛围。

2022年，中国医保商会也将发挥资源优势，致力于平台搭建、行业协同、建言献策，把目光从“企业内”转向“企业间”，抓住产业链协同市场；以全球化视角，促进国内、国际监管政策趋同，为药企落地智能制造提供技术支持和评估服务，服务企业产业升级，促进国际化业务发展。

4.4 挑战与机遇并存

值得注意的是，我国医药行业以中小企业为主，许多制药企业仍然受工业2.0范式掣肘。多方面因素导致了这一现象：信息化建设基础薄弱、信息化改造无从下手、技术人才缺乏、改造投资回收期长……一些企业局部设备实现了机械化生产，但单元之间的协同、设备的操作仍然依靠人工。由于缺乏跨设备、跨流程、跨单元的整体管理，企业内部形成“信息孤岛”。虽然大量工业信息的采集和分析对于企业发展有益，但数据安全与数据管理也应得到企业家的高度重视，企业需要重视相关人才培训计划的制定，由于跨行业、跨领域的限制，也需要持续推进和服务商的合作。此外，医药健康是强监管行业，如何合规化改造升级，需要制药企业持续加强与监管部门的沟通。

但是，政策方面也已经关注到这一点，工信部发布的《“十四五”促进中小企业发展规划》指出：力争到2025年，中小企业实现整体发展质量稳步提高，创新能力和专业化平显著提升，经营管理明显提高，服务供给力全面提升，发展环境进一步优化。因此，抓住智能制造政策机遇、抢先布局谋划是生物医药行业的必然选择。中国医保商会也将持续推进智能制造专家团队建设，解决制药企业实施智能制造过程中的急难愁盼问题，促进我国制药企业国际化、专业化、智能化迈上新的台阶。