欧盟GMP无菌附录最新版正式公布【制药五 国际新闻】

　　

附录

欧盟GMP无菌附录最新版正式公布

2022年8月25日，欧盟正式公布了其药品生产质量管理规范（GMP）附录1《无菌药品生产》指南的最终版。

欧盟GMP无菌附录于1971年首次颁布，期间经过多次修订，但均为局部修订，现行版是 2008 版。2015年欧洲药品管理局（EMA）和国际药品认证合作组织（PIC/S）对无菌附录的修订概念文件草案开始征求意见，2017 年发布首轮征求意见稿，修订幅度较大，接近于重写。2020年2月，EMA和PIC/S发布第二轮征求意见稿，并于2022年8月22日定稿最终版，并于2022年8月25日公开发布。

定稿指南要求的最后实施期限是 2023 年 8 月 25 日，不过指南中的第 8.123 条的最后实施期限为2024年8月25日，该条目对冻干机和相关产品的转移以及冻干机灭菌的频率提出了要求。

定稿指南体现了 EMA、世界卫生组织（WHO）和 PIC/S 之间的通力合作，“阐明了生产商如何通过使用国际人用药品注册技术协调会（ICH）的Q9 和Q10指南中描述的创新工具，加强工艺理解，并利用其带来的新可能性。”

定稿指南详细说明了对生产商质量体系的要求：“确保所有活动得到有效控制，以尽可能减少无菌产品中的微生物、微粒和内毒素/热原污染风险。”指南还介绍了洁净室和洁净空气设备的复杂性，以及如何对洁净室进行消毒，如何培训人员。

指南中有大量的篇幅是关于生产和技术的指导，提供了各种最终灭菌产品、无菌工艺、灭菌（加热、湿热、干热、辐射和环氧乙烷）工艺以及成型-灌装-密封（FFS）和吹灌封设备、冻干以及一次性系统的细节。

合作

柯尔柏进一步扩大生命科学行业的数据分析服务网络

近日，柯尔柏（Körber）扩大了维隆PAS-X Savvy合作网络，宣布与Sequence和ProjectBinder建立新的伙伴关系，使全球客户能够从制药和生物技术行业的数据分析能力中受益。

维隆PAS-X Savvy是柯尔柏的协作数据分析平台，可以管理、可视化和分析来自不同数据源、生产基地和产品生命周期阶段的制药和生物技术数据，并实现报告自动化。建立合作后，Sequence和ProjectBinder这两家提供全面生命科学咨询服务的著名公司将积极为客户提供PAS-X Savvy的咨询服务。通过Sequence在美国、加拿大和墨西哥的本地业务，以及ProjectBinder在欧洲地区的业务，客户将从本地联络点中受益。

对于此次合作，柯尔柏医药科技业务领域PAS-X Savvy总监Petra Lubitz说道：“我们重视ProjectBinder和Sequence在当地的广泛影响力，并非常欣赏他们在生命科学行业自动化领域的长期经验和知识。我们期待着与他们的团队紧密合作。”

“PAS-X Savvy为加快药品的开发和确保现有产品的质量稳定做出了重大贡献。我们期待着与柯尔柏合作，为我们的客户在生命科学数据分析领域达成新的里程碑。” Sequence公司首席营收官Jonathan Wood表示。

“有了PAS-X Savvy，我们的产品组合中现在有了一个新的工具，可以支持制药和生物技术公司在整个生产生命周期中的数字化转型，从研发到扩大规模和技术转让，直到生产制造。这样一来，我们就可以帮助客户加快上市时间。”ProjectBinder公司MES合伙人David Gredal介绍道。

细胞和基因疗法

默克成为首批提供完整病毒载体的CDMO之一

2022年8月15日，领先的科技企业默克公司推出VirusExpress®293腺相关病毒（AAV）生产平台，使该公司成为首批提供AAV、Lentiviral（慢病毒）、CDMO（合同研发生产）、委托检测机构（CTO）和工艺开发等完整病毒载体制造服务的CDMO和技术开发商之一。这个新平台使生物制药公司能够提高临床制造速度，同时减少工艺开发时间和成本。

默克生命科学业务部门生命科学服务部负责人Dirk Lange表示：“细胞和基因疗法提供了治愈潜力，与传统疗法相比，商业化的时间可以缩短一半。通过增加剂量、产量和大幅缩短工艺开发时间，我们的VirusExpress® 293 AAV生产平台将加快这些治疗药物的生产，最终更快地为患者提供挽救生命的治疗方法。”

新平台是默克公司VirusExpress®平台的扩展，根据公司作为CDMO的经验，该平台可以将工艺开发时间缩短至40%。该公司的VirusExpress®慢病毒生产平台使客户能够提高临床制造速度，实现比主要竞争对手高5倍的滴度，并将原有工艺转换为模板解决方案。

默克的VirusExpress®平台为AAV和慢病毒的生产提供了一个简化的上游工作流程，使工艺更容易管理、调整和规模化。除了加速工艺开发，悬浮培养模式还允许更大的批次产量，以实现更多的患者剂量。此外，悬浮培养是可扩展的稳健制造工艺，同时可减少劳动密集程度。化学定义的细胞培养基消除了与动物和人源材料相关的安全性、监管和供应链问题。灵活的许可方式让各公司能够使用默克的合同制造能力和专业知识，同时访问上下游模板或使用内部开发或通过第三方来制造病毒载体。

收购

波士顿科学公司宣布收购Obsidio公司

近日，波士顿科学公司宣布了对Obsidio公司的收购。Obsidio公司是一家私营公司，开发了用于栓塞外周血管的凝胶栓塞材料（GEM™）技术。

栓塞疗法是一种阻断或减少异常组织和肿瘤供血的微创手术。其主要作用为止血、缩小恶性或良性肿瘤体积，改善血管畸形。

近日被美国FDA批准上市的GEM技术是一种半固体专利材料。其包装即拆即用，能减少栓塞术前的制备时间。术者经导管注入GEM，其凝胶质地使其得以可控地置于患者体内。与固体或液体栓塞剂不同，前两者注入后需等待一段时间方可阻塞血管；而GEM技术能即刻贴合目标血管，立即形成血流屏障。

波士顿科学公司外周介入事业部肿瘤介入及栓塞治疗总裁Peter Pattison称：“GEM技术结合了目前各类栓塞剂的优点，如固体栓塞剂的精准可控性以及液体栓塞剂的可延展性，创造了一种独特的技术，为患者带来了更高的手术效率和更个性化的治疗。本次收购进一步夯实了波科肿瘤介入和栓塞疗法的产品组合，为医生及患有出血、癌症或其他衰弱症的患者提供了差异化解决方案。”

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